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Stellungnahme zum HIV-Heimtest/Selbsttest

Rolf Kaiser, Klaus Korn, Josef Eberle

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Ziele

Seit einigen Jahren wurden in mehreren Ländern Schnelltests zum HIV-Antikörpernachweis für die Selbsttestung zugelassen. Hintergrund ist der Wunsch, dass möglichst alle Infizierten frühzeitig von ihrer Infektion wissen. Damit lassen sich zwei Ziele erreichen: eine Verringerung des Anteils  der Patienten, die erst im Stadium AIDS von ihrer HIV-Infektion erfahren und daher einen schlechteren Behandlungserfolg haben sowie eine Reduzierung des Ansteckungsrisikos, das von Personen mit unerkannter und unbehandelter Infektion ausgeht.

Therapieentwicklung

Die HIV-Therapie hat sich so entwickelt, dass es bei überschaubaren Nebenwirkungen möglich ist, die allermeisten Infizierten dauerhaft in einem stabilen immunologischen Zustand zu halten und ihre Infektiosität fast ganz zu eliminieren.
Die Therapieerfolge sind jedoch deutlich schlechter, wenn mit der Behandlung erst bei bereits weit fortgeschrittener Infektion begonnen wird oder sogar schon eine AIDS-Erkrankung vorliegt.

Epidemiologische Situation

Derzeit gibt es nach den epidemiologischen Daten des Robert-Koch-Instituts (RKI) in Deutschland etwa 85.000 HIV-Infizierte, deren Infektion bekannt ist (1). Darüber hinaus rechnet das RKI mit etwa 12.600 HIV-Infizierten, die ihren Infektionsstatus nicht kennen. Auffällig ist auch, dass weitgehend unverändert bei rund 25 % der HIV-Neudiagnosen die Infektion erst bei Vorliegen einer AIDS-Erkrankung und/oder einer Helfer-T-Zellzahl unter 350/µl festgestellt wird (2). Daher gibt es unter den HIV-Infizierten in Deutschland einen nicht unerheblichen Anteil, der trotz umfangreicher Testangebote und einer hohen ärztlichen Versorgungsdichte nicht für eine frühe Diagnose der HIV-Infektion erreicht wird.

Testentwicklung

Es sind HIV-Schnelltests entwickelt worden, die eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweisen. Dies trifft insbesondere auf solche Tests zu, die ein CE-Prüfzeichen haben. Da sie ähnlich wie gängige Schwangerschaftstests funktionieren, können sie auch bei Anwendung durch den medizinischen Laien recht zuverlässige Ergebnisse liefern. Speziell für die Verwendung als Heimtest konzipierte Tests enthalten meist auch eine Lanzette für die Blutentnahme aus der Fingerkuppe. Es gibt auch Tests für Speichel als Untersuchungsmaterial; diese haben jedoch sowohl eine geringere Sensitivität als auch eine niedrigere Spezifität als Tests für Blut.
Daher erscheint die Eröffnung der Möglichkeit zur Heimtestung (auch Selbsttestung genannt) als Chance, die Dunkelziffer zu reduzieren.

Derzeitige rechtliche Situation in Deutschland

Im Gegensatz zu den USA und einer Reihe von europäischen Ländern dürfen in Deutschland nach der Medizinprodukte-Abgabeverordnung HIV-Tests derzeit nicht an Privatpersonen abgegeben werden (3).  Diese Regelung wird aber gerade überarbeitet und der Vertrieb geeigneter Tests kann in naher Zukunft möglich werden. Dabei wird es wichtig sein, auf Qualitätskriterien der zugelassenen Tests und auf den Inhalt der Informationen für den Anwender zur Testbewertung zu achten.

Argumente für den HIV-Heimtest

Für die Zulassung von HIV-Heimtests spricht die Möglichkeit, dadurch auch HIV-Infizierte zu erreichen, die – aus welchen Gründen auch immer – keines der vielfältigen, teilweise auch kostenlosen und anonymen Testangebote, die es in Deutschland gibt, annehmen wollen.  Erste Erfahrungen aus England (4) und weltweit wurden von den Hauptbetroffenen gut angenommen und zeigten bisher keine gehäuften Panikreaktionen durch falsch-positive Testergebnisse.

Bedenken

Gegen den Einsatz von HIV-Selbsttests lassen sich Argumente hinsichtlich der Testqualität und Testdurchführung und Argumente hinsichtlich der Interpretation der Testergebnisse anführen.
HIV-Schnelltests mit CE-Prüfzeichen, die Blut aus der Fingerbeere verwenden, sind in Bezug auf den Antikörpernachweis als annähernd gleichwertig zu Labortests anzusehen. Bei der Erfassung in sehr frühen Infektionsphasen sind sie aber Labortests der  4. Generation unterlegen, da sie entweder keine Antigen-Komponente aufweisen oder die Antigen-Komponente eine deutlich geringere Empfindlichkeit als bei Labortests hat (5).  Es könnte daher gerade in Phasen mit hohem Übertragungsrisiko eine trügerische Sicherheit durch falsch-negative Ergebnisse suggeriert werden. Bei Tests, die nicht invasiv gewinnbare Materialen (Wangenabstrich, Speichel) nutzen, ist dieses Problem noch größer. Zudem ist bei diesen Tests auch die Spezifität geringer als bei der Verwendung von Blut als Untersuchungsmaterial, so dass auch mit einer höheren Zahl von falsch positiven Ergebnissen zu rechnen ist.
Größere Probleme als die Testqualität wirft aber die Interpretation der Testergebnisse beim Heimtest auf. Der Anwender muss zum einen darauf hingewiesen werden, dass ein negatives Testergebnis einen sicheren Ausschluss der Infektion erst drei Monate nach dem letzten möglichen Infektionsereignis erlaubt. Andererseits muss dem Anwender auch bewusst gemacht werden, dass ein positives Testergebnis nicht zwangsläufig bedeutet, dass eine HIV-Infektion vorliegt. Gerade wenn der Test von Personen mit einem niedrigen Infektionsrisiko durchgeführt wird, muss man davon ausgehen, dass ein wesentlicher Teil der positiven Testergebnisse falsch ist. Wird der Test in einem Labor-Setting durchgeführt, hat man hier gegenüber einem Selbsttest (oder auch einem Schnelltest beispielsweise in einer Beratungsstelle) den Vorteil, dass man das positive Ergebnis im ersten Test mit anderen Tests überprüfen kann, bevor das Ergebnis mitgeteilt wird.   

Resümee

Um die weitere Ausbreitung der HIV-Infektion zu verhindern und um Infizierten einen frühzeitigen Therapiebeginn zu ermöglichen, befürworten wir eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die es ermöglicht, HIV-Tests auch an Privatpersonen abzugeben.
Allerdings ist sicherzustellen, dass  die begleitenden Informationen für solche Heimtests klare und eindeutige Informationen zum Umgang mit den Testergebnissen enthalten. Dabei ist zum einen darauf zu verweisen,  dass die reduzierte Empfindlichkeit dieser Teste gegenüber den laborgestützten Suchtesten der 4. Generation einen Infektionsausschluss erst 12 Wochen nach dem letzten Risikokontakt erlaubt. Zum anderen ist darzulegen, dass ein positives oder unklares Ergebnisse im Heimtest in jedem Fall  eine Vorstellung beim Arzt mit einer nachfolgenden Abklärung mittels laborgestützter Verfahren erfordert (zur Bestätigung tatsächlicher Infektionen und zur Erkennung falsch-positiver Testergebnisse).  Da Heimtests sicherlich in manchen Fällen in Unkenntnis ihrer tatsächlichen Aussagekraft auch bereits kurz nach einer möglichen HIV-Exposition verwendet werden, ist auch darauf hinzuweisen, dass bei einem Risikokontakt vor weniger als 72 Stunden  die Möglichkeit einer Postexpositionsprophylaxe besteht, die es ebenfalls notwendig macht, einen Arzt aufzusuchen.
In einer wissenschaftlichen Begleitung sollte die Wirksamkeit dieser zusätzlichen Testmöglichkeit für die HIV-Prävention an den Parametern Neuinfektionen (derzeit 3.000-3.400/a) und dem Anteil der Late-Presenter an den Erstdiagnosen (derzeit ca. 30%, 1200 von 3900 a) überprüft werden.

Literatur:

1) Epidemiologisches Bulletin Nr. 45/2016 Robert Koch-Institut
2) Epidemiologisches Bulletin Nr. 39/2017 Robert Koch-Institut
3) Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) §3, Abs. 4
4) http://hivst.org/evidence/self-testing-for-hiv-initial-experience-of-the... und http://hivst.org/evidence/list
5) Duong YT, Mavengere Y, Patel H, Moore C, Manjengwa J, Sibandze D, Rasberry C, Mlambo C, Li Z, Emel L, Bock N, Moore J, Nkambule R, Justman J, Reed J, Bicego G, Ellenberger DL, Nkengasong JN, Parekh BS. Poor performance of the determine HIV-1/2 Ag/Ab combo fourth-generation rapid test for detection of acute infections in a National Household Survey in Swaziland. J Clin Microbiol. 2014, 52(10):3743-8. Doi: 10.1128/JCM.01989-14. PubMed PMID:25122853; PubMed Central PMCID: PMC4187782.

Autoren:

Prof. Dr. Josef Eberle, NRZ Retroviren, Max von Pettenkofer-Institut, LMU München, eberle@mvp.uni-muenchen.de
Dr. Rolf Kaiser, Institut für Virologie, Uniklinik Köln, rolf.kaiser@uk-koeln.de
Dr. Klaus Korn, Virologisches Institut, Universitätsklinikum Erlangen, klaus.korn@uk-erlangen.de